ISO 9001:2015 품질경영시스템 _ 요구사항

 ISO 9001:2015
품질경영시스템 — 요구사항
Quality management systems — Requirements
1 적용범위
이 표준은 다음과 같은 경우, 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다.
a) 조직이, 고객 요구사항과 적용되는 법적 및 규제적 요구사항을 충족하는 제품 및 서비스를
일관성 있게 제공하는 능력을 실증할 니즈가 있는 경우
b) 조직이, 시스템 개선을 위한 프로세스를, 그리고 고객 요구사항과 적용되는 법적 및 규제적
요구사항에 적합함을 보증하기 위한 프로세스를 포함하는, 시스템의 효과적인 적용을 통하여
고객만족을 증진시키고자 하는 경우
이 표준의 모든 요구사항은 일반적이며, 조직의 형태, 규모 또는 제공되는 제품 및 서비스에
관계없이 모든 조직에 적용될 수 있다.
비고 1 이 표준에서 “제품” 또는 “서비스”라는 용어는 고객을 위해 의도되거나, 고객에 의해 요구된
제품 및 서비스에만 적용된다
비고 2 법적 및 규제적 요구사항은 법률적(legal) 요구사항으로도 표현될 수 있다.
2 인용표준
다음의 인용표준은 전체 또는 부분적으로 이 표준의 적용을 위해 필수적이다. 발행연도가 표기된 인
용표준은 인용된 판만을 적용한다. 발행연도가 표기되지 않은 인용표준은 최신판(모든 추록을 포함)
을 적용한다.
KS Q ISO 9000:2015, 품질경영시스템 — 기본사항과 용어
3 용어와 정의
이 표준의 목적을 위하여 KS Q ISO 9000:2015에 제시된 용어와 정의를 적용한다.
4 조직상황
4.1 조직과 조직상황의 이해
조직은, 조직의 목적 및 전략적 방향과 관련이 있는 외부와 내부 이슈를, 그리고 품질경영시스템의
의도된 결과를 달성하기 위한 조직의 능력에 영향을 주는 외부와 내부 이슈를 정하여야 한다.
조직은 이러한 외부와 내부 이슈에 대한 정보를 모니터링하고 검토하여야 한다.
비고 1 이슈에는 긍정적, 부정적 요인 또는 고려해야 할 조건이 포함될 수 있다.
비고 2 국제적, 국가적, 지역적 또는 지방적이든 법적, 기술적, 경쟁적, 시장, 문화적, 사회적 및 경제적
환경에서 비롯된 이슈를 고려함으로써, 외부 상황에 대한 이해를 용이하게 할 수 있다.
비고 3 조직의 가치, 문화, 지식 및 성과와 관련되는 이슈를 고려함으로써,내부 상황에 대한 이해를
용이하게 할 수 있다.

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4.2 이해관계자의 니즈와 기대 이해
고객 요구사항, 그리고 적용되는 법적 및 규제적 요구사항을 충족하는 제품 및 서비스를 일관성 있
게 제공하기 위한 조직의 능력에 이해관계자가 영향 또는 잠재적 영향을 미치기 때문에, 조직은 다
음 사항을 정하여야 한다.
a) 품질경영시스템에 관련되는 이해관계자
b) 품질경영시스템에 관련되는 이해관계자의 요구사항
조직은 이해관계자와 이해관계자 관련 요구사항에 대한 정보를 모니터링하고 검토하여야 한다.
4.3 품질경영시스템 적용범위 결정
조직은 품질경영시스템의 적용범위를 설정하기 위하여 품질경영시스템의 경계 및 적용 가능성을 정
하여야 한다.
적용범위를 정할 때, 조직은 다음 사항을 고려하여야 한다.
a) 4.1에 언급된 외부와 내부 이슈
b) 4.2에 언급된 관련 이해관계자의 요구사항
c) 조직의 제품 및 서비스
조직의 품질경영시스템의 정해진 적용범위 내에서 이 표준의 요구사항이 적용 가능하다면, 조직은
이 표준의 모든 요구사항을 적용하여야 한다.
조직의 품질경영시스템의 적용범위는 문서화된 정보로 이용 가능하고 유지되어야 한다. 적용범위에는
포함되는 제품 및 서비스의 형태를 기술하여야 하고, 조직이 그 조직의 품질경영시스템 적용범위에 포
함되지 않는다고 정한 이 표준의 어떤 요구사항이 있는 경우, 그에 대한 정당성을 제시하여야 한다.
적용될 수 없다고 정한 요구사항이, 제품 및 서비스의 적합성 보장과 고객만족 증진을 보장하기 위한
조직의 능력 또는 책임에 영향을 미치지 않는 경우에만, 이 표준에 대한 적합성이 주장될 수 있다.
4.4 품질경영시스템과 그 프로세스
4.4.1 조직은 이 표준의 요구사항에 따라, 필요한 프로세스와 그 프로세스의 상호 작용을 포함하는
품질경영시스템을 수립, 실행, 유지 및 지속적 개선을 하여야 한다.
조직은 품질경영시스템에 필요한 프로세스와 조직 전반에 그 프로세스의 적용을 정해야 하며, 다음
사항을 실행하여야 한다.
a) 요구되는 입력과 프로세스로부터 기대되는 출력의 결정
b) 프로세스의 순서와 상호 작용의 결정
c) 프로세스의 효과적 운용과 관리를 보장하기 위하여 필요한 기준과 방법(모니터링, 측정 및 관련
성과지표를 포함)의 결정과 적용
d) 프로세스에 필요한 자원의 결정과 자원의 가용성 보장
e) 프로세스에 대한 책임과 권한의 부여
f) 6.1의 요구사항에 따라 결정된 리스크와 기회의 조치
g) 프로세스의 평가, 그리고 프로세스가 의도된 결과를 달성함을 보장하기 위하여 필요한 모든 변경
사항의 실행

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h) 프로세스와 품질경영시스템의 개선
4.4.2 조직은 필요한 정도까지 다음 사항을 실행하여야 한다.
a) 프로세스의 운용을 지원하기 위하여 문서화된 정보의 유지
b) 프로세스가 계획대로 수행되고 있다는 확신을 갖기 위하여 문서화된 정보의 보유
5 리더십
5.1 리더십과 의지표명
5.1.1 일반사항
최고경영자/최고경영진은 품질경영시스템에 대한 리더십과 의지표명/실행의지(commitment)을 다음 사
항에 의하여 실증하여야 한다.
a) 품질경영시스템의 효과성에 대한 책무(accountability)를 짐
b) 품질방침과 품질목표가 품질경영시스템을 위하여 수립되고, 조직상황과 전략적 방향에 조화됨을
보장
c) 품질경영시스템 요구사항이 조직의 비즈니스 프로세스와 통합됨을 보장
d) 프로세스 접근법 및 리스크기반 사고의 활용 촉진
e) 품질경영시스템에 필요한 자원의 가용성 보장
f) 효과적인 품질경영의 중요성, 그리고 품질경영시스템 요구사항과의 적합성에 대한 중요성을 의사
소통
g) 품질경영시스템이 의도한 결과를 달성함을 보장
h) 품질경영시스템의 효과성에 기여하기 위한 인원을 적극 참여시키고, 지휘하고 지원함
i) 개선을 촉진
j) 기타 관련 경영자/관리자의 책임분야에 리더십이 적용될 때, 그들의 리더십을 실증하도록 그 경영
자 역할에 대한 지원
비고 이 표준에서 “비즈니스”에 대한 언급은 조직이 공적, 사적, 영리 또는 비영리의 여부에 관계없
이, 조직의 존재 목적에 핵심이 되는 활동을 의미하는 것으로 광범위하게 해석될 수 있다.
5.1.2 고객중시
최고경영자는 다음 사항을 보장함으로써 고객중시에 대한 리더십과 의지표명을 실증하여야 한다.
a) 고객 요구사항과 적용되는 법적 및 규제적 요구사항이 결정되고, 이해되며 일관되게 충족됨.
b) 제품 및 서비스의 적합성에, 그리고 고객 만족을 증진시키는 능력에 영향을 미칠 수 있는 리스크
와 기회가 결정되고 처리됨.
c) 고객만족 증진의 중시가 유지됨.

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5.2 방침
5.2.1 품질방침의 수립
최고경영자는 다음과 같은 품질방침을 수립, 실행 및 유지하여야 한다.
a) 조직의 목적과 상황에 적절하고 조직의 전략적 방향을 지원
b) 품질목표의 설정을 위한 틀을 제공
c) 적용되는 요구사항의 충족에 대한 의지표명을 포함
d) 품질경영시스템의 지속적 개선에 대한 의지표명을 포함
5.2.2 품질방침에 대한 의사소통
품질방침은 다음과 같아야 한다.
a) 문서화된 정보로 이용 가능하고 유지됨
b) 조직 내에서 의사소통되고 이해되며 적용됨
c) 해당되는 경우, 관련 이해관계자에게 이용 가능함
5.3 조직의 역할, 책임 및 권한
최고경영자는 관련된 역할에 대한 책임과 권한이 조직 내에서 부여되고, 의사소통되며, 이해됨을 보
장하여야 한다.
최고경영자는 다음 사항에 대하여 책임과 권한을 부여하여야 한다.
a) 품질경영시스템이 이 표준의 요구사항에 적합함을 보장
b) 프로세스가 의도된 출력을 도출하고 있음을 보장
c) 품질경영시스템의 성과와 개선 기회(10.1 참조)를, 특히 최고경영자에게 보고
d) 조직 전체에서 고객중시에 대한 촉진을 보장
e) 품질경영시스템의 변경이 계획되고 실행되는 경우, 품질경영시스템의 온전성(integrity)이 유지됨을
보장
6 기획
6.1 리스크와 기회를 다루는 조치
6.1.1 품질경영시스템을 기획할 때, 조직은 4.1의 이슈와 4.2의 요구사항을 고려하여야 하며, 다음
사항을 위하여 다루어야 할 필요성이 있는 리스크와 기회를 정하여야 한다.
a) 품질경영시스템이 의도된 결과를 달성할 수 있음을 보증
b) 바람직한 영향의 증진
c) 바람직하지 않은 영향의 예방 또는 감소
d) 개선의 성취

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6.1.2 조직은 다음 사항을 기획하여야 한다.
a) 리스크와 기회를 다루기 위한 조치
b) 다음 사항에 대한 방법:
1) 조치를 품질경영시스템의 프로세스에 통합하고 실행(4.4 참조)
2) 이러한 조치의 효과성 평가
리스크와 기회를 다루기 위하여 취해진 조치는, 제품 및 서비스의 적합성에 미치는 잠재적 영향에
상응하여야 한다.
비고 1 리스크를 다루기 위한 선택사항에는 리스크 회피, 기회를 잡기 위한 리스크 감수, 리스크 요
인 제거, 발생가능성 또는 결과의 변경, 리스크 공유 또는 정보에 근거한 의사결정에 의한 리
스크 유지가 포함될 수 있다.
비고 2 기회는 새로운 실행방안의 채택, 신제품 출시, 새로운 시장 개척, 신규 고객 창출, 파트너십
구축, 신기술 활용, 그리고 조직 또는 고객의 니즈를 다루기 위한 그 밖의 바람직하고 실행
가능한 방안으로 이어질 수 있다.
6.2 품질목표와 품질목표 달성 기획
6.2.1 조직은 품질경영시스템에 필요한 관련 기능, 계층 및 프로세스에서 품질목표를 수립하여야 한다.
품질목표는 다음과 같아야 한다.
a) 품질방침과 일관성이 있어야 함
b) 측정 가능해야 함
c) 적용되는 요구사항이 고려되어야 함
d) 제품 및 서비스의 적합성과 고객만족의 증진과 관련되어야 함
e) 모니터링되어야 함
f) 의사소통되어야 함
g) 필요에 따라 갱신되어야 함
조직은 품질목표에 관하여 문서화된 정보를 유지하여야 한다.
6.2.2 품질목표를 달성하는 방법을 기획할 때, 조직은 다음 사항을 정하여야 한다.
a) 달성 대상
b) 필요 자원
c) 책임자
d) 완료 시기
e) 결과 평가 방법
6.3 변경의 기획
조직이 품질경영시스템의 변경이 필요하다고 정한 경우, 변경은 계획적인 방식으로 수행되어야 한다
(4.4 참조).

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조직은 다음 사항을 고려하여야 한다.
a) 변경의 목적과 잠재적 결과
b) 품질경영시스템의 온전성
c) 자원의 가용성
d) 책임과 권한의 부여 또는 재부여
7 지원
7.1 자원
7.1.1 일반사항
조직은 품질경영시스템의 수립, 실행, 유지 및 지속적 개선에 필요한 자원을 정하고 제공하여야 한다.
조직은 다음 사항을 고려하여야 한다.
a) 기존 내부자원의 능력과 제약사항
b) 외부공급자로부터 획득할 필요가 있는 것.
7.1.2 인원
조직은 품질경영시스템의 효과적인 실행, 그리고 프로세스의 운용과 관리에 필요한 인원을 정하고
제공하여야 한다.
7.1.3 기반구조
조직은 프로세스의 운용에 필요한, 그리고 제품 및 서비스의 적합성 달성에 필요한 기반구조를 결정,
제공 및 유지하여야 한다.
비고 기반구조에는 다음이 포함될 수 있다.
a) 건물 및 연관된 유틸리티
b) 장비(하드웨어, 소프트웨어 포함)
c) 운송자원
d) 정보통신 기술
7.1.4 프로세스 운용 환경
조직은 프로세스 운용에 필요한, 그리고 제품 및 서비스의 적합성 달성에 필요한 환경을 결정, 제공
및 유지하여야 한다.
비고 적절한 환경은, 다음과 같이 인적 요인과 물리적 요인의 조합이 될 수 있다.
a) 사회적(예: 비차별, 평온, 비대립)
b) 심리적(예: 스트레스 완화, 극심한 피로예방, 정서적 보호)
c) 물리적(예: 온도, 열, 습도, 밝기, 공기흐름, 위생, 소음)
이러한 요인은 제공되는 제품 및 서비스에 따라 상당히 달라질 수 있다.

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7.1.5 모니터링 자원과 측정 자원
7.1.5.1 일반사항
제품 및 서비스가 요구사항에 대하여 적합한지를 검증하기 위하여 모니터링 또는 측정이 활용되는
경우, 조직은 유효하고 신뢰할 수 있는 결과를 보장하기 위하여 필요한 자원을 정하고 제공하여야 한다.
조직은 제공되는 자원이 다음과 같음을 보장하여야 한다.
a) 수행되는 특정 유형의 모니터링과 측정 활동에 적절함
b) 자원의 목적에 지속적으로 적합함(fitness)을 보장하도록 유지됨
조직은 모니터링 자원과 측정 자원의 목적에 적합하다는 증거로, 적절한 문서화된 정보를 보유하여
야 한다.
7.1.5.2 측정 소급성(traceability)
측정 소급성이 요구사항이거나, 조직이 측정결과의 유효성에 대한 신뢰제공을 필수적인 부분으로 고
려하고 있는 경우, 측정장비는 다음과 같아야 한다.
a) 규정된 주기 또는 사용 전에, 국제 또는 국가 측정표준에 소급 가능한 측정표준에 대하여 교정
또는 검증 혹은 두 가지 모두 시행될 것. 그러한 표준이 없는 경우, 교정 또는 검증에 사용된 근
거는 문서화된 정보로 보유될 것
b) 측정장비의 교정 상태를 알 수 있도록 식별될 것
c) 교정상태 및 후속되는 측정 결과를 무효화할 수 있는 조정, 손상 또는 열화로부터 보호될 것
조직은 측정장비가 의도한 목적에 맞지 않는 것으로 발견된 경우, 이전 측정 결과의 유효성에 부정
적인 영향을 미쳤는지 여부를 규명하고, 필요하다면 적절한 조치를 취하여야 한다.
7.1.6 조직의 지식
조직은 프로세스 운용에 필요한, 그리고 제품 및 서비스의 적합성 달성에 필요한 지식을 정하여야 한다.
이 지식은 유지되고, 필요한 정도까지 이용 가능하여야 한다.
변화하는 니즈와 경향(trend)을 다룰 경우, 조직은 현재의 지식을 고려하여야 하고, 추가로 필요한 모
든 지식 및 요구되는 최신 정보의 입수 또는 접근 방법을 정하여야 한다.
비고 1 조직의 지식은 조직에게 특정한 지식으로, 일반적으로 경험에 의해 얻어진다. 이는 조직의 목
표를 달성하기 위하여 활용되고 공유되는 정보이다.
비고 2 조직의 지식은 다음을 기반으로 할 수 있다..
a) 내부 출처(예: 지적 재산, 경험에서 얻은 지식, 실패 및 성공한 프로젝트로부터 얻은 교훈,
문서화되지 않은 지식 및 경험의 포착과 공유, 프로세스, 제품 및 서비스에서 개선된 결
과)
b) 외부 출처(예: 표준, 학계, 컨퍼런스, 고객 또는 외부공급자로부터 지식 수집)

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7.2 역량/적격성
조직은 다음 사항을 실행하여야 한다.
a) 품질경영시스템의 성과 및 효과성에 영향을 미치는 업무를 조직의 관리하에 수행하는 인원에 필
요한 역량을 결정
b) 이들 인원이 적절한 학력, 교육훈련 또는 경험에 근거하여 역량이 있음을 보장
c) 적용 가능한 경우, 필요한 역량을 얻기 위한 조치를 취하고, 취해진 조치의 효과성을 평가
d) 역량의 증거로 적절한 문서화된 정보를 보유
비고 적용할 수 있는 조치에는, 예를 들어 현재 고용된 인원에 대한 교육훈련 제공, 멘토링이나 재
배치 실시, 또는 역량이 있는 인원의 고용이나 그러한 인원과의 계약 체결을 포함할 수 있다.
7.3 인식
조직은, 조직의 관리하에 업무를 수행하는 인원이 다음 사항을 인식하도록 보장하여야 한다.
a) 품질방침
b) 관련된 품질목표
c) 개선된 성과의 이점을 포함하여, 품질경영시스템의 효과성에 대한 자신의 기여
d) 품질경영시스템의 요구사항에 부적합한 경우의 영향
7.4 의사소통
조직은 다음 사항을 포함하여 품질경영시스템에 관련되는 내부 및 외부 의사소통을 결정하여야 한다.
a) 의사소통 내용
b) 의사소통 시기
c) 의사소통 대상
d) 의사소통 방법
e) 의사소통 담당자
7.5 문서화된 정보
7.5.1 일반사항
조직의 품질경영시스템에는 다음 사항이 포함되어야 한다.
a) 이 표준에서 요구하는 문서화된 정보
b) 품질경영시스템의 효과성을 위하여 필요한 것으로, 조직이 결정한 문서화된 정보
비고 품질경영시스템을 위한 문서화된 정보의 정도는, 다음과 같은 이유로 조직에 따라 다를 수 있다.
― 조직의 규모, 그리고 활동, 프로세스, 제품 및 서비스의 유형

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― 프로세스의 복잡성과 프로세스의 상호 작용
― 인원의 역량
7.5.2 작성(creating) 및 갱신
문서화된 정보를 작성하거나 갱신할 경우, 조직은 다음 사항의 적절함을 보장하여야 한다.
a) 식별 및 내용(description)(예: 제목, 날짜, 작성자 또는 문서번호)
b) 형식(예: 언어, 소프트웨어 버전, 그래픽) 및 매체(예: 종이, 전자 매체)
c) 적절성 및 충족성에 대한 검토 및 승인
7.5.3 문서화된 정보의 관리
7.5.3.1 품질경영시스템 및 이 표준에서 요구되는 문서화된 정보는, 다음 사항을 보장하기 위하여
관리되어야 한다.
a) 필요한 장소 및 필요한 시기에 사용 가능하고 사용하기에 적절함.
b) 충분하게 보호됨(예: 기밀유지 실패, 부적절한 사용 또는 완전성 훼손으로부터).
7.5.3.2 문서화된 정보의 관리를 위하여, 다음 활동 중 적용되는 사항을 다루어야 한다.
a) 배포, 접근, 검색 및 사용
b) 가독성 보존을 포함하는 보관 및 보존
c) 변경 관리(예: 버전 관리)
d) 보유 및 폐기
품질경영시스템의 기획과 운용을 위하여 필요하다고, 조직이 정한 외부 출처의 문서화된 정보는 적
절하게 식별되고 관리되어야 한다.
적합성의 증거로 보유 중인 문서화된 정보는, 의도하지 않은 수정으로부터 보호되어야 한다.
비고 접근(access)이란 문서화된 정보를 보는 것만 허락하거나, 문서화된 정보를 보고 변경하는 허
락 및 권한에 관한 결정을 의미할 수 있다

- 생략 -