국   방   규   격

규격번호 : KDS 0050-9000-3

ICS 코드 : 03.120

제    정 : 2002. 07. 19

개    정 : 2015. 08. 06

품질경영시스템 - 요구사항

(Quality Management Systems - Requirements)

1. 적용범위

1.1 일반사항

이 규격서는 KS Q ISO 9001:2009 품질경영시스템-요구사항과 군수품의 설계 및 개발, 제조 및 구매를 위한 요구사항을 포함한 규격서로 다음의 각 사항을 필요로 하는 경우의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다.

a) 조직이 고객 요구사항 및 적용되는 법적 및 규제적 요구사항을 충족하는 제품을 일관성 있게 제공하는 능력을 실증할 필요가 있는 경우

b) 조직이 시스템의 지속적인 개선을 위한 프로세스 그리고 고객 요구사항 및 적용되는 법적 및 규제적 요구사항에 적합함을 보장하기 위한 프로세스를 포함하는, 시스템의 효과적인 적용을 통하여 고객만족을 증진시키고자 하는 경우

비고 1  이 규격서에서 ‘제품’이라는 용어는 다음의 경우에만 적용한다.

a) 고객에 의해 요구되거나 고객을 위해 의도된 제품

b) 제품실현 프로세스의 결과로 나타난 의도된 출력

비고 2  법적 및 규제적 요구사항은 법률적(legal) 요구사항으로도 표현될 수 있다.

1.2 적용

이 규격서는 계약 및 제품규격 요구조건에서 규정된 바에 따라 군수품 및 관련 서비스의 공급을 위한 조직의 품질경영시스템 요구사항을 규정한다.

조직 및 제품의 성격으로 인하여 이 규격서의 어떤 요구사항이 적용될 수 없는 경우, 그 요구사항의 제외를 고려할 수 있다.

이 경우 제외될 요구사항은 7. 내의 요구사항에 한정되어야 이 규격서에의 적합성을 주장할 수 있으며, 그러한 제외는 고객 요구사항 및 적용되는 법적 및 규제적 요구사항을 충족시키는 제품을 제공하기 위한 조직의 능력 또는 책임에 영향을 미치지 않아야 한다.

1.3 다른 요구사항과의 관계

이 규격서와 이 규격서을 이행하기 위하여 발행된 문서 또는 절차는 법규, 규제 및 계약 요구사항을 침해하지 않아야 한다. 이 규격서에 규정된 품질경영시스템 은 제품 규격이나 계약의 다른 에 추가하여 충족되어져야 한다.

조직은 모든 계약조항을 준수하고 이에 일치하는 제품 또는 서비스를 공급할 책임이 있으며 만일 계약상의 요구조건과 이 규격서간의 일치하지 않는 점이 있으면 계약이 우선한다.

2. 적용문서

2.1 적용문서

아래문서는 규정된 범위 내에서 본 규격서와 함께 적용되며, 별도로 명시되지 않는 경우 유효한 최신판을 적용한다.

KS Q ISO 9000:2007 품질경영시스템-기본사항 및 용어

KS Q ISO 9001:2009 품질경영시스템-요구사항

KS A ISO 26000:2012  사회적책임에 대한 지침

KS Q ISO 19011:2002 품질경영시스템·환경경영시스템 심사지침

KS Q ISO/IEC 17025:2006  시험기관 및 교정기관의 자격에 대한 일반 요구사항

방위사업관리규정 - 방위사업청 훈령

표준화 업무지침 – 방위사업청 예규

국방품질경영업무규정 – 국방기술품질원

2.2 우선순위

본 규격서의 내용과 이 문서에서 인용한 참고문서 사이에 일관성이 없거나 차이가 있는 경우에는 본 규격서의 내용이 우선한다. 그러나 특별한 면제가 부여되지 않는 한, 본 규격서의 어떤 항목도 관련 법률이나 규정에 우선할 수 없다.

3. 용어와 정의

이 규격서의 목적을 위하여 KS Q ISO 9000 및 다음에 제시된 용어와 정의가 적용된다

이 규격서의 전반에 걸쳐 ‘제품’이란 용어가 나타나는데, 그것은 ‘서비스’를 의미할 수도 있다.

a) 사회적책임(social responsibility)  조직의 의사결정 및 활동이 사회와 환경에 미치는 영향에 대해, 투명하고 윤리적인 행동을 통해 조직이 지는 책임

b) 형상관리(configuration management)  군수품으로 획득하는 품목과 설계 및 개발 중인 품목에 대해 품목의 기능적 또는 물리적 특성을 식별하여 문서화하고, 그 특성에 대한 변경통제 및 형상식별서(도면․규격 등)와 제품의 합치여부를 점검하며, 승인된 형상변경의 이행현황 등 필요한 정보를 기록․유지하는 활동

c) 위험(risk)  일어날 가능성이 있고, 또한 잠재적으로 부정적인 결과를 가지는 바람직하지 않은 상태나 상황으로 대체로 발생 가능성(likelihood)과 결과(consequence)의 조합으로 표현된다.

4. 품질경영시스템

4.1 일반 요구사항

조직은 이 규격서의 요구사항에 따라 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다.

조직은 다음 사항을 이행하여야 한다.

a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 결정 및 조직 전반에 걸친 프로세스 적용의 결정(1.2 참조)

b) 이들 프로세스 순서 및 상호 작용의 결정

c) 이들 그 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두 효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및 방법의 결정

d) 이들 그 프로세스의 운영 및  모니터링을 지원하는 데 필요한 자원 및 정보의

가용성 보장

e) 이들 그 프로세스의 모니터링, 적용 가능한 경우 측정, 그리고 분석

f) 이들 그 프로세스에 대한 계획된 결과와 지속적 개선을 달성하는데 필요한 조치의 실행

이 프로세스는 이 규격서의 요구사항에 따라 조직에 의해 관리되어야 한다.

조직이 요구사항에 대한 제품 적합성에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 외주처리할 경우, 조직은 이러한 프로세스가 관리된다는 것을 보장하여야 한다. 이들 외주처리된 프로세스에 적용되는 관리의 형태와 범위는 품질경영시스템 내에서 규정되어야 한다.

비고 1  위에서 언급된 품질경영시스템에 필요한 프로세스는 경영활동, 자원확보, 제품실현과 측정, 분석 및 개선을 포함한다.

비고 2  ‘외주 처리된 프로세스’는 조직의 품질경영시스템을 위해 필요로 하는 프로세스로서 외부 관계자에 의해 수행되도록 조직이 선택한 프로세스이다.

비고 3  외주 처리된 프로세스를 관리하는 것이 모든 고객 요구사항, 법적 및 규제적 요구사항에 대한 적합성 책임에 대하여 조직의 책임을 면제하지는 않는다. 외주 처리된 프로세스에 적용되는 관리의 형태와 범위는 다음 사항의 요소들에 의해 영향을 받을 수 있다.

a) 요구사항에 적합한 제품을 제공하기 위하여 외주처리된 프로세스가 조직 능력에 미치는 잠재적 영향

b) 프로세스에 대한 관리가 분담된 정도

c) 7.4를 적용해서 필요한 관리가 달성되는 능력

4.2 문서화 요구사항

4.2.1 일반사항

품질경영시스템 문서화는 다음 사항을 포함하여야 한다.

a) 문서화하여 표명된 품질방침 및 품질목표

b) 품질매뉴얼

c) 이 규격서가 요구하는 문서화된 절차 및 기록

d) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 필요하다고 조직이 결정한 문서 및 기록

조직은 내부 인원이 문서화된 품질경영시스템에 접근이 가능하며 관련  절차를 인식하고 있음을 보장하고, 고객 또는 고객대리인이 품질경영시스템에 접근 가능함을 보장하여야 한다.

비고 1 이 규격서에서 사용된 ‘문서화된 절차’라는 용어는 절차가 수립되고 문     서화되며 실행되고 유지됨을 의미한다. 한 문서가 하나 또는 다수 절차에 대한 요구사항을 언급할 수 있다. 문서화된 절차가 필요한 요구사항은 한 문서 이상의 문서에 의해 다루어 질 수 있다.

비고 2  품질경영시스템 문서화의 정도는 다음과 같은 이유로 조직에 따라 다를 수 있다.

a) 조직의 규모 및 활동의 형태

b) 프로세스의 복잡성 및 그 상호 작용

c) 인원의 적격성

비고 3  문서화는 어떠한 형태나 형식의 매체라도 가능하다.

4.2.2 품질매뉴얼

조직은 다음을 포함하는 품질매뉴얼을 수립하고 유지하여야 한다.

a) 적용의 제외에 대한 상세한 내용 및 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위(1.2 참조)

b) 품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화된 절차를 포함하거나 이를 인용

c) 품질경영시스템 프로세스간의 상호 작용에 대한 기술

4.2.3 문서관리

품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 기록은 문서의 특별한 형식이며, 4.2.4의 요구사항에 따라 관리되어야 한다.

다음 사항의 관리에 필요한 사항을 정하기 위한 문서화된 절차서가 수립되어야 한다.

a) 문서는 발행 전에 적정함을 승인

b) 문서의 검토 및 필요시 갱신 그리고 재승인

c) 문서의 변경 및 최신 개정 상태의 식별을 보장

d) 적용되는 문서의 해당본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장

e) 문서가 읽기 쉽도록 유지되고, 쉽게 식별됨을 보장

f) 품질경영시스템을 기획하고 운영하기 위하여 필요하다고 조직이 결정한 외부 출처 문서의 식별 및 배포가 관리됨을 보장

g) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않은 사용을 방지하며, 어떤 목적을 위해 보유할 경우에는 적절한 식별의 적용

4.2.4 기록관리

품질경영시스템의 요구사항에 적합하다는 증거와 품질경영시스템의 효과적인 운영에 대한 증거를 제공하기 위하여 작성된 기록은 관리되어야 한다. 기록은 읽기 쉽고, 쉽게 식별하고 검색이 가능하도록 유지되어야 한다. 조직은  기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간 및 처분에 필요한 관리를 정하기 위하여 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

기록의 보유기간은 법규, 계약 및 고객 요구사항에 충족될 수 있도록 관리되어야 한다.

기록은 고객 또는 고객 대리인이 이용 가능함을 보장하여야 한다.

5 경영자 책임

5.1 경영자 의지

최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하기 위한 의지의 실행증거를 다음을 통하여 제시하여야 한다.

a) 법적 및 규제적 요구사항뿐 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성을 조직

과 의사소통

b) 품질방침의 수립

c) 품질목표 수립의 보장

d) 경영검토의 수행

e) 자원의 가용성 보장

f) 사회적책임과 윤리경영의 보장

5.2 고객중심

최고경영자는 고객 요구사항이 결정되고, 고객만족 향상을 위하여 고객 요구사항이 충족됨을 보장하여야 한다(7.2.1 및 8.2.1 참조).

5.3 품질 방침

최고경영자는 품질방침이 다음과 같이 되도록 보장하여야 한다.

a) 조직의 목적에 적절할 것.

b) 요구사항을 준수한다는 의지와 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선한다는 의지를 포함할 것.

c) 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공할 것.

d) 조직 내에서 의사소통 되고 이해될 것.

e) 지속적인 적절성을 위하여 검토될 것.

5.4 기획

5.4.1 품질목표

최고경영자는 제품에 대한 요구사항[7.1 a)참조]을 충족시키는 데 필요한 것을 포함하는 품질목표가 조직 내의 관련되는 기능 및 계층에서 수립됨을 보장하여야 한다. 품질목표는 측정이 가능하여야 하며 품질방침과 일관성이 있어야 한다.

5.4.2 품질경영시스템 기획

최고경영자는 다음 사항을 보장하여야 한다.

a) 품질경영시스템에 대한 기획은 품질목표를 달성하기 위한 것뿐 아니라 4.1항의 요구사항을 충족시키기 위하여 수행될 것.

b) 품질경영시스템의 변경이 계획되고 실행될 때 품질경영시스템의 완전성이 유지될 것.

5.4.3 사회적책임과 윤리경영

최고경영자는 사회적책임과 윤리경영을 위해서 다음 사항을 보장하여야 한다.

a) 공정거래, 상생협력 및 투명경영의 실행을 보장할 것.

b) 시험성적서 위․변조와 같은 비 윤리적 사업수행과 거래 관계에서의 부패 방지를 보장할 것.

비고  지침으로 “KS A ISO 26000 사회적책임에 대한 지침”과 “국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙” 참조

5.5 책임, 권한 및 의사소통

5.5.1 책임과 권한

최고경영자는 조직 내에서 책임 및 권한이 규정되고 의사 소통됨을 보장하여야 한다.

5.5.2 경영대리인

최고경영자는 다른 책임과 무관하게, 다음 사항을 포함하는 책임 및 권한을 갖는 자를 조직의 경영자 중에서 선임하여야 한다.

a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행되며 유지됨을 보장

b) 최고경영자에게 품질경영시스템 성과 및 개선의 필요성에 대한 보고

c) 조직 전체에 걸쳐서 고객 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장

d) 품질에 관련된 문제 해결을 위한 독립성 보장

비고  경영대리인의 책임은 품질경영시스템과 관련한 사항에 대하여 외부관계자와의 창구역할을 포함할 수 있다.

5.5.3 내부 의사소통

최고경영자는 조직 내에 적절한 의사소통 프로세스가 수립되고, 품질경영시스템의 효과성에 대하여 의사소통이 이루어지고 있음을 보장하여야 한다.

조직은 품질성과와 고객만족 수준을 조직 내부의 인원에게 전파하여야 한다.

5.6 경영 검토

5.6.1 일반사항

최고경영자는 품질경영시스템의 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여, 계획된 주기로 조직의 품질경영시스템을 검토하여야 한다. 경영검토는 품질방침 및 품질목표를 포함하여, 품질경영시스템에 대한 개선기회의 평가 및 변경에 대한 필요성의 평가를 포함하여야 한다.

경영검토에 관한 기록을 유지하여야 한다(4.2.4참조).

경영검토 기록은 고객 또는 고객대리인이 이용 가능함을 보장하여야 한다.

5.6.2 검토입력

경영검토의 입력사항에는 다음 정보가 포함되어야 한다.

a) 심사결과

b) 고객 피드백

c) 프로세스 성과 및 제품 적합성

d) 예방조치 및 시정조치의 상태

e) 이전의 경영검토에 따른 후속조치

f) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경

g) 개선을 위한 제안

h) 사회적책임과 윤리적 사업수행

5.6.3 검토출력

경영검토의 출력에는 다음 사항과 관련된 결정사항 및 조치가 포함되어야 한다.

a) 품질경영시스템의 효과성 및 품질경영시스템 프로세스의 효과성 개선

b) 고객 요구사항과 관련된 제품 개선

c) 자원의 필요성

6 자원관리

6.1 자원확보

조직은 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 결정하고 확보/제공하여야 한다.

a) 품질경영시스템의 실행 및 유지, 그리고 효과성에 대한 지속적인 개선

b) 고객요구사항 충족에 의한 고객만족의 증진

6.2 인적자원

6.2.1 일반사항

제품 요구사항에 대한 적합성에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 근거하여 적격하여야 한다.

비고  제품 요구사항에 대한 적합성은 품질경영시스템 내의 어떤 업무든지 업무를 수행하는 인원에 의해 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있다.

6.2.2 적격성, 교육훈련 및 인식

조직은 다음 사항을 이행하여야 한다.

a) 제품 요구사항에 대한 적합성에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 대해 필요한 적격성 결정

b) 적용 가능한 경우, 필요한 적격성을 갖추기 위하여 교육훈련을 제공하거나 기타 조치

c) 취해진 조치의 효과성을 평가

d) 조직의 인원이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성을 인식하고 있으며, 그들이 어떻게 품질 목표의 달성에 기여하는지 인식함을 보장

e) 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록을 유지(4.2.4참조)

조직은 요구되는 교육훈련을 내부에서 실시할 경우 내부교육의 기획, 개발 및 실행에 대한 요구사항을 문서화된 절차에 규정하여야 한다.

6.2.2.1 교육훈련

조직은 제품 요구사항에 대한 적합성에 영향을 미치는 활동을 수행하는 모든 인원에 대한 교육훈련 필요성 파악과 적격성 달성에 관한 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다. 특정한 배정 업무를 수행하는 인원은 요구되는 경우, 고객 요구사항의 충족에 특별한 주의를 갖고 자격이 부여되어야 한다.

비고  이 조항은 조직의 모든 계층에서 품질에 영향을 주는 모든 종업원에게 적용된다.

6.3 기반구조

조직은 제품의 요구사항에 대한 적합성을 달성하는 데 필요한 기반구조를 결정, 확보 및 유지하여야 한다. 기반구조는, 해당되는 경우, 다음사항을 포함한다.

a) 건물, 업무 장소 및 관련된 유틸리티

b) 프로세스 장비(하드웨어 및 소프트웨어)

c) 지원서비스(운송, 통신 또는 정보 시스템 등)

6.4 업무 환경

조직은 제품 요구사항에 대한 적합성을 달성하기 위해 필요한 업무환경을 결정하고 관리하여야 한다.

비고 1  “업무환경” 용어는 물리적, 환경적 및 그 밖의 요소(소음, 온도, 습도, 조명, 또는 날씨 등)를 포함하여 업무가 수행되는 조건과 관련이 있다.

비고 2  조직은 제조공정 현장을 정리, 정돈, 청결 및 수리상태로 유지하여 제품 품질에 악영향을 미치지 않도록 한다.

7 제품실현

7.1 제품실현의 기획

조직은 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하여야 한다. 제품실현의 기획은 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구사항과 일관성이 있어야 한다 (4.1 참조).

조직은 제품실현을 기획할 때, 해당되는 경우, 다음 사항을 결정하여야 한다.

a) 제품에 대한 품질목표 및 요구사항

b) 프로세스 및 문서를 수립할 필요성, 그리고 제품에 대한 특정 자원을

확보/제공할 필요성

c) 제품 및 제품 합격판정기준에 대해 특정하게 요구되는 검증, 실현성확인

/타당성확인, 모니터링, 측정, 검사 및 시험활동

d) 실현 프로세스 및 결과로 산출된 제품이 요구사항을 충족한다는 증거를 확보하는 데 필요한 기록(4.2.4참조)

이러한 기획의 출력은 조직의 운영방식에 적절한 형태이어야 한다.

비고 1  특정 제품, 특정 프로젝트 또는 특정 계약에 적용시키기 위하여 품질경영시스템의 프로세스(제품실현 프로세스 포함) 및 자원을 규정  한 문서를 품질계획서라고 부를 수 있다.

비고 2  조직은 7.3의 요구사항을 제품실현 프로세스 개발에 적용할 수 있다

7.1.1 품질계획서

조직은 제품실현을 위해 요구되는 품질계획서를 문서화하여 타당성을 확인하고, 제품이나 프로세스 등이 변경될 경우 적절하게 검토하고 최신화하여야 한다.

품질계획서는 고객 또는 고객 대리인이 이용 가능함을 보장하여야 한다.

비고  지침으로 국방기술품질원의 “국방품질경영업무규정” 을 참조한다.

7.1.2 형상관리

조직은 제품의 형상관리를 적절하게 이행하여야 하며, 문서화된 절차에는

다음 요구사항이 규정되어야 한다.

a) 형상식별 (configuration identification)

b) 형상통제 (configuration control)

c) 형상자료유지 (configuration status accounting)

d) 형상확인 (configuration audit)

형상관리 체계는 고객 또는 고객대리인의 형상관리 규정에 충족되어야 하며, 고객 또는 고객대리인이 이용 가능하여야 한다.

비고  지침으로 방위사업청의 “표준화 업무지침”을 참조한다.

7.2 고객관련 프로세스

7.2.1 제품에 관련된 요구사항 결정

조직은 다음 사항을 결정하여야 한다.

a) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한, 고객이 규정한 요구사항

b) 고객이 명시하지는 않았지만, 알려진 경우 규정되거나 의도된 사용에 필요한 요구사항

c) 제품에 적용 가능한 법적 및 규제적 요구사항

d) 조직이 필요하다고 고려한 모든 추가 요구사항

비고  인도 후 활동에는 예를 들어 보증제공 활동, 유지보수 서비스와 같은 계약 의무, 그리고 회수나 최종 폐기와 같은 부가서비스 등을 포함한다.

7.2.2 제품에 관련된 요구사항 검토

조직은 제품에 관련된 요구사항을 검토하여야 한다. 이 검토는 고객에게 제품을 공급한다고 조직이 약속(예 : 입찰서의 제출, 계약 또는 주문의 수락, 계약 또는 주문에 대한 변경의 수락)하기 전에 수행되어야 하며, 다음 사항을 보장하여야 한다.

a) 제품 요구사항이 정하여질 것

b) 이전에 제시한 것과 다른 계약 또는 주문 요구사항이 해결될 것

c) 조직이 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있을 것

검토 및 검토에 수반되는 조치에 대한 결과의 기록은 유지되어야 한다(4.2.4 참조).

고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않는 경우, 조직은 수락 전에 고객 요구사항을 확인하여야 한다.

제품 요구사항이 변경되는 경우, 조직은 관련된 문서가 수정됨을 보장하여야 하고, 관련 인원이 변경된 요구사항을 인식하고 있음을 보장하여야 한다.

비고  인터넷 판매 등과 같은 상황에서는 각각의 주문에 대한 공식적인 검토가 비현실적이다. 이러한 경우 카탈로그, 홍보물과 같은 관련된 제품 정보를 검토하는 것으로 대신할 수 있다.

7.2.2.1 생산 및 납기충족 가능성 검토

조직은 계약 또는 주문을 수락하기 전에 제안된 제품의 생산 및 납기충족 가능성을 검토하고 기록을 유지하여야 한다(4.2.4 참조).

비고  생산 및 납기충족 가능성 검토는 설계 및 개발, 생산, 품질보증 및 납기 충족 가능성 등에 대한 위험을 식별 및 평가하여 계약이행 가능성을 검토하는 것을 권장한다.

7.2.3 고객과의 의사 소통

조직은 다음 사항과 관련된 고객과의 의사소통을 위한 효과적인 방법을 결정하고 실행하여야 한다.

a) 제품 정보

b) 변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급

c) 고객 불평을 포함한 고객 피드백

d) 생산진행과 품질상태에 대한 주기적인 고객 통보 또는 협의

e) 계약으로 규제된 내용 중 고객과의 협의사항

7.3 설계 및 개발

7.3.1 설계 및 개발 기획

조직은 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리하여야 한다.

설계 및 개발을 기획하는 동안 조직은 다음 사항을 결정하여야 한다.

a) 설계 및 개발 단계

b) 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검토, 검증 및 실현성확인/타당성 확인

c) 설계 및 개발에 대한 책임 및 권한

조직은 효과적인 의사소통 및 책임의 명확한 부여를 보장하기 위하여, 설계 및 개발에 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성을 관리하여야 한다.

기획 출력은, 해당되는 경우, 설계 및 개발 진행에 따라 갱신되어야 한다.

비고  설계 및 개발 검토, 검증 및 실현성 확인/타당성 확인은 별개의 목적이 있다.

제품 및 조직에 적절하게 이들을 별도로 수행하고 기록할 수도 있고 조합하여 할 수도 있다.

7.3.2 설계 및 개발 입력

제품 요구사항에 관련된 입력을 결정하고 기록을 유지하여야 한다(4.2.4 참조). 이 입력은 다음 사항을 포함하여야 한다.

a) 기능 및 성능/성과 요구사항

b) 적용되는 법적 및 규제적 요구사항

c) 적용 가능한 경우, 이전의 유사한 설계로부터 도출된 정보

d) 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항

입력에 대하여 충족성을 검토하여야 한다. 요구사항은 완전하고, 모호하지 않아야 하며, 다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다.

7.3.2.1 설계 및 개발 관리

조직은 설계 및 개발을 위해 최소한 다음 사항을 보장하여야 한다.

a) 회사 내부, 국가 및 국제적 표준과 규정에 제시된 기술자료의 확보

b) 설계 표준들의 적용

c) 도면을 포함한 규격서의 제정과 유지를 위한 표준의 적용

d) 이전의 유사설계에서 획득된 자료의 이용

e) 설계 및 개발과정에서 발생되는 문제들을 가능한 조기에 식별하기 위한 프로세스의 감시

f) 설계분석의 적용

7.3.3 설계 및 개발 출력

설계 및 개발 출력은 설계 및 개발 입력에 대하여 검증을 하기에 적절한 형태이어야 하고 배포 전에 승인되어야 한다.

설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다.

a) 설계 및 개발에 대한 입력에 대한 요구사항을 충족시킬 것

b) 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공할 것

c) 제품 합격 판정 기준을 포함하거나 인용할 것

d) 안전하고도 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 규정할 것

비고  생산 및 서비스 제공에 대한 정보는 제품 보존에 관한 상세 사항을 포함할 수 있다.

7.3.4 설계 및 개발 검토

적절한 단계에서, 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토는 계획된 결정사항(7.3.1 참조)에 따라 다음 목적을 위하여 수행되어야 한다.

a) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발의 결과에 대한 능력의 평가

b) 모든 문제점의 파악 및 필요한 조치의 제시

c) 다음 단계로의 진행여부 결정

그러한 검토에 참여하는 인원에는, 검토가 진행되고 있는 설계 및 개발 단계에 관련되는 기능을 대표하는 인원이 포함되어야 한다. 검토결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다(4.2.4 참조).

7.3.5 설계 및 개발 검증

검증은 설계 및 개발 출력이 설계 및 개발 입력 요구사항을 충족시켰다는 것을 보장하기 위하여 계획된 결정 사항(7.3.1 참조)에 따라 수행되어야 한다. 검증 결과 및 모든 필요한 조치의 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다(4.2.4 참조).

최종 제품에 이르기까지 적절한 단계마다 해당되는 에 충족됨을 보장하기 위하여 검증이 수행되어야 한다. 검증은 규정된 환경 에서 완전함을 보장하여야 한다.

대체 계산 및/또는 시뮬레이션은 고객 또는 고객대리인의 요구가 있을 경우 동의되어야 한다. 검증과 실증시험은 필요하다면 생산 프로세스능력의 실증을 포함하여야 한다.

각 설계 및 개발 검증활동에 앞서 검증되어야할 품목이 유효한 형상임을 보증하기 위하여 형상검토를 수행하여야 한다.

비고  설계 및 개발검증은 다음 내용을 포함할 수 있다.

a) 대체계산의 실시

b) 이용가능 하다면, 새로운 설계를 입증된 유사한 설계와 비교

c) 시험과 실증의 실시

d) 배포 전 설계단계별 문서의 검토

7.3.6 설계 및 개발 실현성확인/타당성확인

설계 및 개발 실현성확인/타당성 확인은 결과로 나타난 제품이 알려진 경우 규정된 적용 또는 의도된 사용에 대한 요구사항을 충족시킬 수 있는지를 보장하기 위하여 계획된 결정 사항(7.3.1 참조)에 따라 수행되어야 한다. 실행 가능한 경우, 실현성확인/타당성확인은 제품의 인도 또는 실행 전에 완료되어야 한다. 실현성확인/타당성확인 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다(4.2.4 참조).

비고  a) 설계 및 개발 타당성확인은 성공적인 설계 및 개발 검증 다음에 이루어진다.

b) 타당성확인은 일반적으로 정해진 운용 조건하에서 수행된다.

c) 타당성확인은 일반적으로 최종제품에 대하여 수행되지만 제품 완성 이전   단계서 필요할 수도 있다.

d) 여러 가지 용도가 있다면 다수의 타당성확인이 수행될 수도 있다.

7.3.6.1 설계 및 개발 타당성확인의 문서화

조직은 설계 및 개발이 완료된 제품이 정해진 운용 요구조건에 충족되고 정상적으로 작동됨을 보장할 수 있도록 보고서, 계산, 및 시험결과 등을 기록으로 유지하여야 한다(4.2.4  참조).

7.3.7 설계 및 개발 변경관리

설계 및 개발의 변경은 파악되고 그 기록이 유지되어야 한다.  변경사항은, 해당되는 경우, 검토, 검증 및 실현성확인/타당성확인이 되어야 하며 실행 전에 승인되어야 한다. 설계 및 개발 변경의 검토에는 구성되는 부품 및 이미 인도된 제품에 대한 변경의 영향 평가가 포함되어야 한다.

변경에 대한 검토결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다(4.2.4 참조).

조직은 설계 및 개발 완료 이후의 변경관리에 있어서 고객 또는 고객대리인의 승인을 포함하여야 한다(7.1.2 참조).

7.4 구매

7.4.1 구매프로세스

조직은 구매한 제품이 규정된 구매 요구사항에 적합함을 보장하여야 한다. 공급자 및 구매한 제품에 적용되는 관리의 방식 및 정도는 구매한 제품이 후속되는 제품 실현이나 최종 제품에 미치는 영향에 따라 달라져야 한다.

조직은 조직의 요구사항에 따라 제품을 공급할 수 있는 능력을 근거로 공급자를 평가하고 선정하여야 한다. 선정, 평가 및 재평가에 대한 기준은 수립되어야 한다. 평가의 결과 및 평가로 발생된 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다(4.2.4 참조).

조직은 고객이 지정한 공급자를 포함한 모든 공급자로부터 구매한 제품의 품질에 대한 책임이 있으며, 계약과 관련된 공급자와의 계약 또는 주문에 위험이 식별된 경우 고객 및 고객대리인에게 통보하여야 한다.

조직은 다음 사항을 이행하여여야 한다.

a) 공급자의 승인 상태(예; 승인, 조건부 승인, 불승인)와 승인 범위(예; 제품형태, 공정)를 포함한 공급자 등록기록부의 유지

b) 주기적인 공급자 실적검토와 이러한 검토 결과에 근거한 관리 수준의 수립

c) 공급자가 요구사항을 만족시키지 못할 경우 조치해야 할 활동을 규정

d) 요구된 경우 조직 및 조직의 공급자는 고객이 승인한 특수공정 업체의 사용을 보장

e) 공급자 승인범위 및 승인상태 결정, 승인상태의 변경 및 공급자의 관리된 사용을 위한 조건에 대해 프로세스, 책임 및 권한에 대한 규정

f) 공급자의 선정 및 이용 시 위험을 결정하고 관리

7.4.2 구매정보

구매정보에는, 해당되는 경우, 다음사항을 포함하여 구매할 제품을 기술하여야 한다.

a) 제품, 절차, 프로세스 및 장비의 승인에 대한 요구사항

b) 인원의 자격인정에 대한 요구사항

c) 품질경영시스템 요구사항

d) 제품규격, 도면, 프로세스 요구사항과 기타 관련 기술자료의 제목 또는 명확한 식별표시 및 적절한 발행본

e) 조직과 그들의 고객 또는 고객대리인이 관련되는 공급자 시설 및 품질기록에의 접근 권한 보장

조직은 공급자와 의사소통하기 전에, 규정된 구매 요구사항의 적정성을 보장하여야 한다.

7.4.3 구매한 제품의 검증

조직은 구매한 제품이 규정된 구매 요구사항을 충족시킨다는 것을 보장하는데 필요한 검사 또는 그 밖의 활동을 수립하고 실행하여야 한다.

비고  검증활동은 다음사항을 포함할 수 있다.

a) 공급자로부터 제품의 품질에 대한 객관적인 증거의 확보(증빙자료, 보증서, 시험성적서, 통계기록, 프로세스관리 등)

b) 공급자 시설에서의 검사 및 심사

c) 요구되는 문서의 검토

d) 입고검사

e) 공급자에게 검증인원 파견 또는 공급자 인증

조직 또는 조직의 고객이 공급자 현장에서 검증을 수행하고자 하는 경우, 조직은 의도한 검증계획 및 제품의 출하 방법을 구매 정보에 명시하여야 한다.

조직이 공급자에게 검증인원을 파견할 경우 검증인원의 자격조건을 정하여 관리하여야 한다.

조직의 고객 또는 고객대리인은 공급자 및 조직의 현장에서 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합하다는 것을 검증할 권리를 부여받아야 한다.

조직은 구매한 제품에 대한 고객 또는 고객의 대리인의 검증이 조직이나 공급자가 품질을 효과적으로 관리했다는 증거로 사용되지 않음을 보장하여야 된다.

7.5 생산 및 서비스 제공

7.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리

조직은 생산 및 서비스 제공을 관리 조건하에서 계획하고 수행하여야 한다. 해당되는 경우, 다음 사항을 포함하여야 한다.

a) 제품의 특성이 기술된 정보의 가용성

b) 필요에 따른 업무지침서의 가용성

c) 적절한 장비의 사용

d) 모니터링장비 및 측정장비의 가용성 및 사용

e) 모니터링 및 측정의 실행

f) 제품불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행

7.5.1.1 작업지침서

조직은 제품 요구사항에 대한 적합성에 영향을 주는 공정의 운영에 대하여 책임이 있는 인원을 위한 문서화된 작업지침서를 준비하여야 한다. 이들 지침서는 작업장에서 사용을 위해 접근 가능하여야 한다.

이들 지침서는 품질계획서, 관리계획서 및 제품실현 프로세스와 같은 출처로부터 도출되어야 한다.

7.5.1.2 생산 프로세스 검증

조직은 신규부품 또는 조립품 생산중에서 대표품을 선정하여 생산 공정, 생산 문서, 생산 장비, 치공구 및 소프트웨어 프로그램이 요구사항을 만족하는 제품을 생산할 수 있음을 검증하여야 한다.

이 프로세스는 본래 결과를 무효로 하는 변경이 발생할 시는 반복되어야 한다.

(예; 기술변경, 제조방법 변경, 치공구 변경, 소프트웨어 프로그램 변경 등)

7.5.1.3 생산 프로세스 변경의 관리

생산 공정의 변경을 승인하는 권한을 가진 인원은 식별되어야 한다.

공정, 생산 장비, 치공구 및 소프트웨어 프로그램에 영향을 미치는 변경사항들은 관리되고 문서화되어야 한다.

조직은 제품품질에 효과적임을 보장하기 위해 생산공정 변경 결과에 대하여 평가하여야 한다.

7.5.1.4 예방 보전

조직은 프로세스장비가 최적상태로 유지 및 관리되고 있음을 보장하여야 한다. 이를 위해 조직은 주요 장비를 파악하고 이들을 효과적으로 관리하기 위한 적절한 자원의 제공과 관리방법을 문서화된 절차에 규정하여야 한다.

비고  조직의 문서화 내용에는 다음 사항을 포함할 수 있다.

a) 예방 보전 방법 및 정비계획

b) 장비, 치공구 및 게이지의 확보

c) 주요 제조장비에 대한 가용성

d) 보전 목표의 수립, 평가 및 개선

7.5.1.5 인도 후 활동

조직은 인도 후, 해당되는 경우, 다음 사항에 대한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

a) 적절한 자원의 확보

b) 고객불만 데이터 수집 및 분석

c) 인도 후 발견된 문제에 대하여 조사 및 보고를 포함한 취하여야 할 조치

d) 기술문서의 관리 및 최신화

e) 수리절차의 승인, 관리 및 사용

f) 외부작업에 대해 요구되는 관리(예; 고객 시설에서 조직의 작업 수행)

7.5.2 생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 실현성확인/타당성확인

조직은 결과로 나타난 출력이 후속되는 모니터링 또는 측정에 의하여 검증될 수 없어서, 결과적으로 제품을 사용한 후 또는 서비스가 인도된 후에만 불일치가 나타나는 경우 생산 및 서비스 제공에 대한 모든 프로세스에 대하여 실현성확인/타당성확인을 하여야 한다.

실현성확인/타당성 확인은 계획된 결과를 달성하기 위하여 그 프로세스의 능력을 실증하여야 한다.

조직은 적용이 가능한 다음사항을 포함하여 그 프로세스에 대한 결정을 수립하여야 한다.

a) 프로세스의 검토 및 승인에 대한 정해진 기준

b) 장비의 승인 및 인원의 자격인정

c) 특정 방법 및 절차의 사용

d) 기록에 대한 요구사항(4.2.4 참조)

e) 실현성/타당성 재확인

7.5.3 식별 및 추적성

조직은 제품 실현의 모든 단계에서, 해당되는 경우, 적절한 수단으로 제품을 식별하여야 한다.

조직은 제품 실현의 모든 단계에서 모니터링 및 측정 요구사항과 관련하여 제품상태를 식별하여야 한다.

추적성이 요구사항인 경우, 조직은 제품의 고유한 식별을 관리하고 기록을 유지하여야 한다(4.2.4 참조).

비고  어떤 산업분야에서는 컨피규레이션 관리/구성관리가 식별 및 추적성을 유지하는 수단이다.

7.5.4 고객재산

조직은 조직의 관리에 있거나 조직에 의하여 사용 중에 있는 고객재산에 대하여 주의를 기울여야 한다. 조직은 제품으로 사용토록 제공되거나 제품화하기 위하여 제공된 고객재산을 식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지하여야 한다. 고객재산이 분실, 손상 또는 사용하기에 부적절한 것으로 판명된 경우, 조직은 고객에게 이를  보고하고 기록을 유지하여야 한다(4.2.4 참조).

비고  고객재산은 지적소유권 및 개인정보를 포함할 수 있다.

7.5.5 제품의 보존

조직은 내부 프로세스 진행 중에는 물론 지정된 목적지로 제품을 인도할 때까지, 요구사항에 대한 적합성을 유지하기 위하여 제품을 보존하여야 한다. 적용 가능한 경우 보존은 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호를 포함하여야 한다. 보존은 제품을 구성하는 부품에도 적용하여야 한다.

비고  제품의 보존은, 해당되는 경우, 제품 규격과 법적 및 규제적 요구사항에 따라 다음 사항을 포함한다.

a) 세척

b) 외부 이물질의 방지, 탐지 및 제거

c) 민감 물질에 대한 특별 취급

d) 안전에 대한 경고를 포함한 마킹 및 라벨링

e) 열화관리 및 저장 순환

f) 위험물질에 대한 특별 취급

7.5.5.1 보관 및 재고

재고품의 품질 저하를 방지하기 위하여, 제품의 상태는 계획된 주기로 평가되어야 한다.

조직은 지속적으로 재고품 보관을 최적화하기 위해 "선입선출"과 같은 재고 관리를 보장하여야 한다. 효력이 상실된 제품은 부적합품과 동일한 방법으로 관리되어야 한다.

7.5.5.2 포장 및 표시

조직은 포장 및 표시에 대한 고객 또는 고객대리인의 요구사항에 충족됨을 보장하여야 한다.

7.5.5.3 손상 및 열화

조직은 손상 및 열화성 자재를 결정하여 적절한 관리방법을 문서화하고 이행하여야 한다.

7.6 모니터링장비 및 측정장비의 관리

조직은 수행하여야 할 모니터링 및 측정을 결정하고, 결정된 요구사항에  대한 제품 적합성의 증거제공에 필요한 모니터링장비 및 측정장비를 결정하여야 한다.

조직은 모니터링 및 측정이  모니터링 및 측정요구 사항에 일치하는 방법으로 수행될 수 있고 수행되도록 보장하는 프로세스를 수립하여야 한다.

유효한 결과를 보장하기 위해 필요한 경우, 측정장비는 다음과 같아야 한다.

a) 규정된 주기 또는 사용 전에 국제표준 또는 국가표준에 소급 가능한 측정표준으로 교정 또는 검증 또는 두가지 모두가 시행될 것. 그러한 표준이 없는 경우, 교정 또는 검증에 사용된 근거를 기록할 것.

b) 조정 또는 필요에 따라 재조정할 것.

c) 장비의 교정 상태를 결정할 수 있도록 식별할 것.

d) 측정 결과를 무효화시킬 수 있는 조정으로부터 보호할 것.

e) 취급, 유지보전 및 보관하는 동안 손상이나 열화로부터 보호할 것.

또한 조직은 장비가 요구사항에 적합하지 않은 것으로 판명된 경우 이전의 측정결과에 대하여 유효성을 평가하고 기록하여야 한다. 조직은 그 장비 및 영향을 받은 모든 제품에 대하여 적절한 조치를 취하여야 한다.

교정 및 검증 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다(4.2.4 참조).

컴퓨터 소프트웨어가 규정된 요구사항의 모니터링 및 측정에 사용될 경우 의도된 적용을 만족시키기 위하여 컴퓨터 소프트웨어의 능력이 확인되어야 한다. 이는 최초 사용 전에 실시되어야 하며, 필요에 따라 재확인되어야 한다.

비고  의도된 적용을 만족시키기 위한 컴퓨터 소프트웨어의 능력에 대한 확인은 그 소프트웨어를 사용하기 위한 적절성을 유지하기 위하여 검증 및 컨피규레이션 관리/구성관리를 일반적으로 포함한다.

7.6.1 내부 시험

조직이 내부 시험시설을 이용하여 시험을 실시할 경우에는 이들의 범위를 결정하고, 다음 사항을 포함한 기술적 요구사항을 규정하는 문서화된 절차가 수립되어야 한다.

a) 시험 장비, 시설 및 환경조건과 시험절차의 적절성

b) 시험 인원의 적격성

c) 시험 방법의 유효성 확인

d) 국가측정표준 또는 국제측정표준과의 측정 소급성 보장

e) 관련된 품질기록의 검토

비고 1  KS Q ISO/IEC 17025 요구사항 참조

비고 2  치수 및 관능검사, 생산전용 장비를 사용하는 시험 및 시험 후 확인이 불가능한 현장 확인평가 등은 이 규격서의 요구사항에서 제외된다.

비고 3  조직이 외부시험시설을 이용하는 경우 내부시험 요건에 준하는 절차가 수립된 시설에서 이용 가능한다.

8 측정, 분석 및 개선

8.1 일반사항

조직은 다음 사항에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 지속적 개선 프로세스를 계획하고 실행하여야 한다.

a) 제품 요구사항의 적합성 실증

b) 품질경영시스템의 적합성 보장

c) 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선

이는 통계적 기법을 포함한 적용 가능한 방법 및 사용범위에 대한 결정을 포함하여야 한다.

8.2  모니터링 및 측정

8.2.1 고객만족

조직은 품질경영시스템 성과 측정의 하나로 조직이 고객 요구사항(7.2.1 참조)을 충족시키는지에 대해 고객의 인식과 관련된 정보를 모니터링 하여야 한다. 이 정보의 획득 및 활용에 대한 방법을 결정하여야 한다.

조직은 고객만족을 위한 성과측정 시 최소한 다음 사항을 포함하여야 한다.

a) 고객 반송품을 포함한 고객불평

b) 납기 준수율

c) 품질 및 납기문제와 관련된 고객 지적사항

비고  고객 인식의 모니터링에는 고객만족도 조사, 인도된 제품 품질에 대한 고객의 데이터, 사용자 의견조사, 사업손실 분석, 칭찬(compliments), 보증 클레임 및 판매업자보고서와 같은 출처로 부터 획득한 입력사항을 포함할 수 있다.

8.2.2 내부 심사

조직은 다음 사항을 결정하기 위하여, 계획된 주기로 내부심사를 수행하여야 한다.

a) 품질경영시스템이 계획된 결정사항(7.1 참조), 이 규격서의 요구사항, 그리고       조직이 수립한 품질경영시스템 요구사항에 적합한지 여부

b) 품질경영시스템이 효과적으로 실행되고 유지되는지 여부

심사프로그램은 이전 심사의 결과뿐 아니라 심사대상 프로세스 및 분야의 상태와 중요성을 고려하여 계획되어야 한다. 심사기준, 범위, 주기 및 방법을 정하여야 한다. 심사원 선정 및 심사수행에는 심사 프로세스의 객관성 및 공정성이 보장되어야 한다. 심사원은 자신의 업무에 대하여 심사를 수행하여서는 안 된다.

심사의 계획 및 수행, 기록 수립 및 결과보고에 대한 책임과 요구사항을 규정하기 위한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

심사와 심사결과 기록은 유지되어야 한다.(4.2.4 참조)

심사대상 업무에 책임을 지는 경영자는 발견된 부적합 및 원인을 제거하기 위한 모든 필요한 시정 및 시정조치가 적시에 취해질 수 있도록 보장하여야 한다. 후속조치는 취해진 조치의 검증 및 검증 결과의 보고를 포함하여야 한다(8.5.2 참조).

심사기록은 고객 또는 고객대리인이 이용 가능함을 보장하여야 한다.

비고 1  지침으로 KS Q ISO 19011 을 참조한다.

비고 2  계획된 결정사항은 고객 계약요구사항을 포함한다.

비고 3  특정한 체크리스트가 각 심사를 위해 사용될 수 있다.

8.2.3 프로세스의 모니터링 및 측정

조직은 품질경영시스템 프로세스에 대한 모니터링 및 해당되는 경우, 프로세스에 대한 측정을 위하여, 적절한 방법을 적용하여야 한다. 이 방법은 계획된 결과를 달성하기 위한 프로세스의 능력을 실증하여야 한다. 계획된 결과가 달성되지 못하였을 때, 해당되는 경우, 시정 및 시정조치를 취하여야 한다.

비고  적절한 방법을 결정할 때 조직은 제품요구사항의 적합성과 품질경영시스템의 효과성에 대한 그 방법들의 영향에 관하여 프로세스 각각에 적절한 모니터링 또는 측정의 형태와 범위를 고려하는 것을 권장한다.

8.2.4 제품의 모니터링 및 측정

조직은 제품 요구사항이 충족된다는 것을 검증하기 위하여, 제품의 특성을 모니터링하고 측정하여야 한다. 이는 계획된 결정사항(7.1 참조)에 따라 제품실현 프로세스의 적절한 단계에서 수행되어야 한다. 합격판정기준에 적합하다는 증거가 유지되어야 한다.

기록에는 고객에게 인도하기 위한 제품의 불출을 승인하는 인원(들)이 나타나야 한다(4.2.4 참조).

관련된 권한을 가진 자가 승인하거나, 해당되는 경우, 고객이 승인한 경우를 제외하고는, 고객에게 제품을 불출하는 것과 서비스를 인도하는 것은 계획된 결정사항(7.1  참조)이 만족스럽게 완료되기 전에 진행되어서는 안 된다.

8.2.4.1 모니터링 및 측정의 문서화

모니터링 및 측정을 위한 문서화는 최소한 다음사항을 포함하여야 한다.(7.1.1 참조).

a) 합격 및 불합격 기준

b) 측정 및 시험되어야 할 기능이나 특성

c) 결함분류 기준

d) 측정 및 시험 주기, 샘플크기, 허용기준이 포함된 샘플링계획

e) 요구되는 측정 및 시험장비(필요시 이들의 활용을 위한 지침서 포함)

f) 요구되는 측정 및 시험방법

g) 기록되어야 할 데이터

8.3 부적합제품의 관리

조직은 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하여, 제품 요구사항에 적합하지 않은 제품이 식별되고 관리됨을 보장하여야 한다. 부적합 제품의 처리에 대한 관리 및 관련된 책임과 권한을 규정하는 문서화된 절차가 수립되어야 한다.

적용가능한 경우, 조직은 부적합제품을 다음의 하나 또는 그 이상의 방법으로 처리하여야 한다.

a) 발견된 부적합의 제거를 위한 조치 실시

b) 관련된 권한을 가진 자 및 해당되는 경우 고객에 의한 특채 하에 사용, 불출

또는 수락을 승인

c) 본래 의도된 용도 또는 적용을 배제하는 조치의 실시

d) 부적합 제품이 인도 후 또는 사용이 시작된 후 발견되었을 경우, 조

직은 부적합의 영향 또는 잠재적 영향에 대한 적절한 조치 실시

부적합 제품은 시정될 경우 요구사항에 대한 적합성을 실증하기 위하여 재검증되어야 한다.

부적합의 상태 및 승인된 특채를 포함하여 , 취해진 모든 후속조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.(4.2.4 참조)

조직은 부적합제품의 사용 또는 수리를 위해서는 고객 또는 고객대리인에게 특채를 제안하여 승인을 받고, 채택된 부적합 사항과 수리 및 재검사에 대한 내용은 실제상태를 알 수 있도록 기록되어야 한다(4.2.4 참조).

비고  고객 또는 고객대리인은 부적합제품의 처리절차에 따라 필요한 관리가 이루어지지 않는다고 판단될 경우 이를 불승인할 수 있다.

8.3.1 고객 통보

조직은 고객이 지급한 제품 또는 정부 품질보증된 공급자의 제품에서 의도된 사용에 부적절하거나 부적합품이 발견된 경우 또는 고객에게 부적합품이 인도된 경우에는 적절한 시정조치를 위해 신속하게 고객 및/또는 고객대리인에게 통보하고 협조하여야 한다.

8.4 데이터의 분석

조직은 품질경영시스템의 적절성 및 효과성을 실증하고, 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선할 수 있는지를 평가하기 위하여, 적절한 데이터를 결정, 수집 및 분석하여야 한다. 이는 모니터링 및 측정의 결과로 생성된 데이터 및  다른 관련 출처로 부터 생성된 데이터를 포함한다.

다음에 관한 정보를 제공하기 위하여 데이터를 분석하여야 한다.

a) 고객만족(8.2.1 참조)

b) 제품 요구사항에 대한 적합성(8.2.4 참조)

c) 예방조치에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의 특성과 경향

(8.2.3 및 8.2.4 참조)

d) 공급자(7.4 참조)

조직은 데이터 분석 내용을 기록으로 유지하고, 고객 또는 고객 대리인이 이용 가능함을 보장하여야 한다(4.2.4 참조).

8.5 개  선

8.5.1 지속적 개선

조직은 품질방침, 품질목표, 심사결과, 데이터 분석, 시정조치 및 예방조치, 그리고 경영검토의 활용을 통하여, 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다.

조직은 지속적 개선 내역을 기록으로 유지하고, 고객 또는 고객대리인이 이용 가능함을 보장하여야 한다(4.2.4 참조).

8.5.1.1 생산프로세스 개선

제조프로세스 개선은 제품특성 및 공정변수에 있어 산포의 관리 및 감소를 위해 지속적으로 실행되어야 한다.

비고  관리되는 특성들은 작업지침서 등으로 문서화 된다.

8.5.2 시정조치

조직은 부적합의 재발방지를 목적으로 부적합의 원인들을 제거하기 위한 조치를 취하여야 한다. 시정조치는 당면한 부적합의 영향에 대하여 적절하여야 한다.

문서화된 절차에는 다음 요구사항을 규정하여야 한다.

a) 부적합의 검토(고객불평 포함)

b) 부적합 원인의 결정

c) 부적합이 재발하지 않음을 보장하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가

d) 필요한 조치의 결정 및 실행

e) 취해진 조치의 결과 기록(4.2.4 참조)

f) 취해진 시정조치의 효과성에 대한 검토

g) 공급자에 대한 시정조치 방법

h) 고객 및 고객 대리인의 시정요구 사항에 대한 시정조치 방법

8.5.3 예방조치

조직은 부적합의 발생 방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 예방조치를 결정하여야 한다. 예방조치는 잠재적인 영향에 대하여 적절하여야 한다

문서화된 절차에는 다음 요구사항이 규정되어야 한다.

a) 잠재적 부적합 및 그 원인 결정

b) 부적합의 발생을 방지하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가

c) 필요한 조치의 결정 및 실행

d) 취해진 조치의 결과 기록(4.2.4 참조)

e) 취해진 예방조치의 효과성에 대한 검토

* 규격작성관리기관 및 부서명 : 국방기술품질원 기술진흥센터 국방인증실

* 규격작성관리기관 담당자 : 김현수

* 전화번호 : 055)751-5733

* 관리기관 홈페이지 주소 : http://www.dtaq.re.kr